Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos según Normas ISO 10993
Realizamos la categorización de los productos sanitarios para seleccionar las pruebas no clínicas adecuadas a realizar, teniendo en cuenta el tipo, el grado y la duración del contacto del producto sanitario con el organismo, así como el perfil toxicológico de las sustancias presentes en el producto final y la cantidad de dichas sustancias que pueden estar disponibles para el cuerpo humano.
Gestión y seguimiento de estudios no clínicos
Nuestras actividades de gestión y seguimiento suelen incluir la participación en el diseño del estudio, la selección de las CRO adecuadas en todo el mundo (teniendo en cuenta la experiencia, las franjas horarias y los precios), las solicitudes de estimaciones de costes para las CRO, la definición y revisión crítica del protocolo para garantizar el cumplimiento normativo, las tareas de gestión, la comunicación directa con los directores de estudio, el seguimiento / supervisión de todas las actividades de estudio, la coordinación de tareas en estudios multisitio, asistencia en cualquier decisión a lo largo del estudio y revisión crítica del informe del estudio.
Búsqueda de datos toxicológicos
La información toxicológica disponible en bases de datos / bibliografía puede servir para caracterizar los riesgos asociados a las diferentes sustancias presentes en un producto sanitario, especialmente, tras la caracterización química de los extraíbles. En determinados casos en los que se dispone de información adecuada, pueden justificarse adecuadamente las exenciones para la realización de estudios de toxicidad. Realizamos búsquedas exhaustivas y evaluaciones cualificadas de los datos disponibles para evitar la realización de estudios de toxicidad innecesarios.
Productos sanitarios que incorporan una sustancia medicinal con acción auxiliar
Las sustancias medicinales incorporadas a un producto sanitario con acciones auxiliares pueden ser sustancias nuevas, sustancias conocidas destinadas a fines bien establecidos o sustancias conocidas destinadas a un fin no establecido anteriormente. Evaluamos los datos disponibles y asesoramos sobre la necesidad de realizar estudios no clínicos que respalden los requisitos reglamentarios tanto para los productos sanitarios como para los medicamentos. Asimismo, podemos preparar la documentación con los datos adecuados para presentar ante Organismos Notificados y autoridades competentes para medicamentos.