Diseño de Programas de Desarrollo No Clínico
Preparamos programas no clínicos adaptados a las necesidades específicas de sus compuestos en desarrollo. Entendemos que cada sustancia de prueba tiene propiedades farmacológicas únicas y alertas de clase tóxica y entra en el ámbito de aplicación de diferentes marcos regulatorios con respecto a su naturaleza química, origen o indicación clínica.
Las circunstancias estratégicas y financieras también son únicas para cada cliente.
Por lo tanto, reconocemos que cada programa no clínico debe ajustarse a situaciones particulares. Nuestro objetivo es proporcionar programas a medida que, en primera instancia, cumplan con los requisitos de la EMA y la FDA de acuerdo con las directrices locales y de la ICH y, en segundo lugar, eviten la realización de estudios innecesarios y, por lo tanto, optimicen los costes.
Prestamos especial atención al diseño de programas ajustados para productos biológicos, derivados de la biotecnología o reutilizados.
También revisamos sus programas no clínicos existentes y le asesoramos sobre posibles refinamientos si es necesario.
Gestión y seguimiento de estudios no clínicos
Las actividades de gestión y seguimiento que solemos ofrecer a nuestros clientes incluyen la participación en el diseño del estudio, la selección de las CRO adecuadas en todo el mundo (teniendo en cuenta la experiencia, las franjas horarias y los precios), las solicitudes de estimaciones de costes para las CRO, la definición y revisión crítica del protocolo para garantizar el cumplimiento normativo, las tareas de gestión, la comunicación directa con los directores de estudio, el seguimiento / supervisión de todas las actividades del estudio, Coordinación de tareas en estudios multisitio, asistencia en cualquier decisión a lo largo del estudio y revisión crítica del informe del estudio.
Interpretación y evaluación de los datos de seguridad no clínicos
Ayudamos a los clientes a identificar problemas críticos con respecto a la seguridad, y evaluamos la relevancia de los datos, el impacto en la viabilidad del proyecto y brindamos asesoramiento sobre estudios de seguimiento.
Preparación de Documentos Técnicos y Regulatorios
Preparamos informes de evaluación de seguridad, informes de expertos y las secciones no clínicas del Folleto de Investigadores, IMPD, IND y CTD de acuerdo con las recomendaciones del Aviso a los Solicitantes, así como Resúmenes No Clínicos basados en los propios estudios o bibliografía del cliente (medicamentos genéricos).
Preparación de solicitudes de asesoramiento científico a las agencias
Brindamos asistencia a empresas farmacéuticas / biotecnológicas en la preparación de solicitudes de asesoramiento científico a EMA, FDA o agencias nacionales, identificando problemas críticos en el plan de desarrollo no clínico que requieren retroalimentación regulatoria y construyendo la justificación de la posición de la empresa.
Selección e inspección de CROs
Gestionamos estudios no clínicos en todo el mundo. Estamos contentos de colocar los estudios en las CRO de preferencia del patrocinador. Para aquellos estudios que requieren una experiencia específica, asesoramos a nuestros clientes sobre las CRO más experimentadas en el área, o sobre las CRO mejor equilibradas en una relación calidad/precio.
Podemos realizar inspecciones de CRO in situ en nombre del patrocinador con diferentes objetivos que incluyen la idoneidad del CRO para realizar los estudios requeridos por nuestro cliente, el seguimiento de los estudios en curso, la verificación del cumplimiento de las BPL en los estudios del cliente y las reuniones técnicas con el personal científico.
Calificación de impurezas y excipientes
Nos ocupamos de la calificación de impurezas de nuevas sustancias activas o nuevos productos (incluidos los medicamentos genéricos) de acuerdo con ICH Q3A y Q3B. La calificación se basará en la bibliografía siempre que sea posible, o mediante pruebas de impureza en los ensayos toxicológicos requeridos. Evaluamos el potencial genotóxico de las impurezas según la guía ICH M7 mediante análisis QSAR y/o pruebas de genotoxicidad. Establecemos la ingesta aceptable (IA) de nitrosaminas en función de diferentes enfoques, incluido el enfoque de categorización de potencia cancerígena (CPCA) y la prueba de Ames mejorada.
Preparamos informes de calificación de impurezas o ayudamos a nuestros clientes a proporcionar la información adecuada a las agencias que requieren aclaraciones.
Del mismo modo, asistimos a nuestros clientes en los estudios necesarios y la mejor estrategia para calificar nuevos excipientes.
Determinación de la Exposición Diaria Permitida (PDE)
Determinación de la Exposición Diaria Permitida (EDP) para establecer límites de exposición seguros en instalaciones compartidas de fabricación: La «Guía de la EMA sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes medicamentos en instalaciones compartidas» (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) regula la necesidad de establecer límites de contaminación de sustancias activas residuales en plantas de fabricación de multiproducto. Dichos límites deben tenerse en cuenta para la validación del proceso de limpieza y basarse en las propiedades toxicológicas y farmacológicas de cada sustancia activa, a fin de garantizar que la posible contaminación no pueda dar lugar a ningún problema de seguridad.
Los límites de exposición aceptados por la normativa para la mayoría de las sustancias son la Exposición Diaria Permitida (PDE) y el Umbral de Preocupación Toxicológica (TTC). La directriz establece que el valor límite más adecuado debe calcularse tras una evaluación experta de la información toxicológica y farmacológica disponible.
Innoqua elabora informes de determinación de PDE para cada sustancia activa. Los informes están firmados por nuestros toxicólogos certificados y acompañados de su currículum vitae para cumplir con los requisitos de la guía.
Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Las directrices aplicables de la EMA y la FDA definen los principales requisitos para la evaluación de riesgos medioambientales (ERA) de productos farmacéuticos y veterinarios. Para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento se requiere una subasta electrónica inversa. Podemos gestionar y supervisar todo el paquete de estudios incluido en el EEI. Definimos programas personalizados en un enfoque caso por caso, especialmente para disruptores endocrinos y antimicrobianos.
Preparamos los informes del EEI resumiendo los hallazgos de los estudios, calculando los parámetros clave definidos por las guías y haciendo la evaluación necesaria del impacto del medicamento en el medio ambiente. También preparamos informes de EEI de medicamentos genéricos o híbridos basados en la literatura disponible. Nuestros informes de ERA se han presentado a las autoridades reguladoras de América del Norte, Europa y Japón.
Debida diligencia
Innoqua puede proporcionar soporte técnico durante la diligencia debida para identificar problemas críticos, preparar y dar respuestas adecuadas, e interpretar los datos con fines de concesión de licencias de entrada o de salida.
Educación / Formación
Preparamos programas educativos y de formación a medida relacionados con diferentes áreas del desarrollo no clínico de productos farmacéuticos.