Programas de Desarrollo No Clínico
Preparamos programas no clínicos adaptados a las necesidades específicas de sus productos veterinarios farmacológicos o inmunológicos en desarrollo. Entendemos que cada sustancia problema tiene propiedades farmacológicas y alertas de clase toxicológica únicas, y se encuentra bajo el alcance de diferentes marcos regulatorios en función de su naturaleza química, origen o indicación clínica. Las circunstancias estratégicas y financieras de cada patrocinador también son únicas. Por lo tanto, reconocemos que cada programa no clínico debe ajustarse a situaciones particulares.
También revisamos su programa no clínico existente y asesoramos sobre posibles mejoras si es necesario.
Gestión y Seguimiento de Estudios No Clínicos
Las actividades de gestión y seguimiento que ofrecemos a nuestros clientes incluyen la participación en el diseño del estudio, la selección de CROs adecuadas en todo el mundo (considerando experiencia, disponibilidad y precios), solicitudes de presupuestos a CROs, definición y revisión crítica del protocolo para garantizar el cumplimiento normativo, tareas de gestión, comunicación directa con los directores de estudio, seguimiento / monitoreo de todas las actividades del estudio, coordinación de tareas en estudios multicéntricos, asistencia en cualquier decisión durante el estudio, interpretación de los resultados del estudio y revisión crítica del informe final.
Estudios de Seguridad No Clínica en Especies de Destino
Ofrecemos a nuestros clientes asistencia con el diseño del estudio, actividades de gestión y seguimiento de estudios de seguridad no clínica realizados en especies de destino.
Interpretación y Evaluación de Datos de Seguridad No Clínica
Ayudamos a los patrocinadores a identificar problemas críticos con respecto al perfil de seguridad de los medicamentos veterinarios farmacológicos e inmunológicos, evaluar la relevancia de los datos y el impacto en la viabilidad del proyecto, y proporcionar asesoramiento sobre estudios complementarios para aclarar los hallazgos toxicológicos.
Preparación de Documentación Regulatoria
Preparamos Resúmenes Detallados y Críticos sobre la documentación de Seguridad y Residuos, así como las secciones relevantes de Documentación de Seguridad de los documentos regulatorios de acuerdo con las recomendaciones del Notice to Applicants y la normativa de la Comisión Europea.
Preparación de Asesoramiento Científico
Brindamos asistencia a las empresas farmacéuticas en la preparación de solicitudes de Asesoramiento Científico a la EMA o agencias nacionales, identificando problemas críticos en el plan de desarrollo no clínico que requieren retroalimentación regulatoria y construyendo la justificación para la posición de la empresa.
Debida Diligencia
Innoqua puede proporcionar soporte técnico durante la Debida Diligencia para identificar problemas críticos, preparar y dar respuestas adecuadas, e interpretar datos para fines de licenciamiento de entrada o salida.
Evaluaciones de Seguridad del Usuario
Ayudamos a nuestros clientes con la evaluación de los riesgos potenciales que pueden resultar de la exposición de seres humanos a un medicamento veterinario. También ayudamos a establecer las precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento a los animales, para reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Para ello, realizamos la evaluación de la exposición, considerando diferentes escenarios de exposición relevantes e identificamos los peligros potenciales sobre la base de pruebas de toxicidad apropiadas con respecto a los puntos finales relevantes para la toxicidad local y sistémica.
También realizamos la caracterización del riesgo comparando el nivel de exposición potencial con los niveles de exposición en los que no se espera que ocurran efectos adversos, y asesoramos sobre la gestión del riesgo evaluando y recomendando a nuestros clientes las medidas apropiadas para la reducción del riesgo.
Estudios de Seguridad para Residuos de Medicamentos Veterinarios
Ayudamos a nuestros clientes con evaluaciones toxicológicas para establecer la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos para consumo humano.
Con este objetivo, apoyamos a nuestros clientes en el diseño, gestión y realización de estudios de toxicidad y no clínicos necesarios para evaluar la seguridad de una sustancia farmacológica veterinaria de acuerdo con las directrices VICH actualmente vigentes. También identificamos el NOAEL para el fármaco veterinario y la determinación de las ingestas diarias admisibles (IDA) para los residuos del fármaco veterinario en los alimentos para consumo humano.
También brindamos apoyo en el diseño, gestión y realización de estudios para evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de medicamentos veterinarios en animales productores de alimentos, validación de métodos analíticos utilizados en estudios de depleción de residuos, estudios de depleción del marcador de residuos para establecer períodos de supresión, y estudios de metabolismo comparativo en animales de laboratorio.